Además de los estudios enviados a la FDA, otros 168 estudios independientes realizados a lo largo de ocho años (incluidos 53 estudios de cuidados intensivos) no han encontrado interferencias clínicamente significativas para la tecnología de medición de glucosa de StatStrip.
El sistema de medición de glucosa hospitalario StatStrip para glucosa/cetona ofrece ahora conectividad inalámbrica bidireccional con los sistemas HIS o LIS de los hospitales con completa seguridad para proteger los datos de los pacientes.
Fácil de usar
No se requiere la preparación del medidor o pasos de códigos de calibración. Inserte una tira reactiva para cetona y StatStrip glucosa/cetona automáticamente reconoce la tira y pone el medidor en el modo de medición de cetona.
Se debe realizar una prueba de cetona en sangre cuando los niveles de glucosa exceden 14 mmol/L (250 mg/dL)
Las instituciones Diabetes UK, Canadian Diabetes Association, European Society for Paediatric Endocrinology y American Diabetes Association, recomiendan que se haga una prueba de cetona en sangre cuando los niveles de glucosa exceden 14 a 17 mmol/L para una rápida detección o prevención de la cetoacidosis diabética (DKA).
Fácil de usar
No se requiere la preparación del medidor o pasos de códigos de calibración. Inserte una tira reactiva para cetona y StatStrip glucosa/cetona automáticamente reconoce la tira y pone el medidor en el modo de medición de cetona.
Se debe realizar una prueba de cetona en sangre cuando los niveles de glucosa exceden 14 mmol/L (250 mg/dL)
Las instituciones Diabetes UK, Canadian Diabetes Association, European Society for Paediatric Endocrinology y American Diabetes Association, recomiendan que se haga una prueba de cetona en sangre cuando los niveles de glucosa exceden 14 a 17 mmol/L para una rápida detección o prevención de la cetoacidosis diabética (DKA).
StatStrip para Glucosa/Cetona mide el beta-hidroxibutirato en sangre, la cetona preferida para diagnosticar la cetoacidosis
Conforme a las instituciones European Society for Paediatric Endocrinology, Diabetes UK, ADA y otras, los métodos de prueba que cuantifican el beta-hidroxibutirato, el cuerpo de cetona predominante en la cetoacidosis diabética, se recomiendan por encima de la prueba de cetona en orina para diagnosticar y controlar la cetoacidosis.
Resultados de pruebas de cetona obtenidos de muestras capilares
Las muestras de sangre capilar no sólo se prefieren a las muestras de orina para detectar y controlar la cetoacidosis diabética (CAD), también son más fáciles de obtener y permiten las pruebas confirmatorias de cetonas cuando la glucosa es superior a 14 mmol/L.
El control de cetona en sangre reduce el costo y el tiempo de estadía en la UCI de pacientes con CAD
Un estudio en la UCI evaluó la efectividad de la prueba de cetona en sangre frente a la prueba de cetona en orina en pacientes con CAD. El grupo de prueba de cetona en sangre dejó la UCI 6,5 horas antes que el grupo de prueba de cetona en orina. Esto produjo un ahorro de 22 horas de tiempo de enfermeras y 375 investigaciones de laboratorio, lo que da un ahorro total de €2.940.
Un segundo estudio de pacientes con CAD comparó un punto final de terapia de CAD de un pH > 7,3 y cetonas en sangre < 1,0 mmol/L, frente a un punto final de pH > 7,3 y cetonas en orina negativas. El punto final de pH/cetona en sangre se alcanzó después de 17 horas, mientras que el punto final de pH/cetona en orina no se alcanzó hasta 28 horas después de comenzar el tratamiento. El desfasaje medio entre los grupos de cetona en sangre y cetona en orina fue de 11 horas, variando de 1 a 36 horas.
La prueba de cetona en sangre es más precisa que la de cetona en orina
La prueba de beta-hidroxibutirato en sangre indica el estado del paciente en el momento de la prueba, mientras que la orina puede haber estado en la vejiga durante varias horas. La prueba de orina también puede producir falsos resultados positivos o negativos debido a una orina altamente coloreada; a una orina altamente acídica; a la exposición de las tiras reactivas de orina al aire durante periodos prolongados; a fármacos tales como el inhibidor de la ECA captopril o a altas dosis de vitamina C.
StatStrip está aprobado por la FDA y está exento de los requisitos CLIA para su uso en todos los entornos hospitalarios y de atención de la salud profesional, incluidos cuidados intensivos. El uso de cualquier otro medidor de glucosa con pacientes gravemente enfermos es considerado por la FDA como un uso no autorizado ya que no está comprendido en las indicaciones de la etiqueta y como prueba de alta complejidad bajo las normas CLIA
Los requisitos del personal para realizar la prueba para el uso no autorizado en la etiqueta son muy exigentes y limitan quién puede utilizar el dispositivo. Asimismo, el hospital debe obtener el consentimiento del paciente para realizar pruebas no autorizadas por no estar indicadas en la etiqueta.
Medidor StatStrip® GLU Con conectividad
Peso: 220 g (0.49 lb)
Tamaño: 147 mm x 79 mm x 30 mm
(5.8 in x 3.1 in x 1.18 in)
Almacenamiento de datos:
Pruebas de pacientes: 1,000 tests
Pruebas de CC: 200 pruebas
Usuarios: 8,000 Usuarios
Conectividad:
Meter Salida de datos: Puerto Ethernet RJ-45
Protocolo: TCP/IP Ethernet 10 Mbit
Estándar: POCT1-A2 Compliant
Programa de configuración: Software de gestión de instrumento basado en la web NovaNet™
Información de batería:
Tipo: 3.7V Li Polymer Recargable Battery
Características: Recargable/Replaceable
Vida útil: 6-8 horas en uso (aprox. 40 pruebas c/ lectura de cód. de barras / 12-24 horas en espera
Base receptora:
Accesorio opcional; base de carga de escritorio o para montar en pared con conector Ethernet RJ-45. Indicador LED de 3 luces que muestra estado de conexión, transmisión/recepción de datos y estado de carga. Incluye ranura para batería extra para recargar y almacenar la batería de repuesto.
Características adicionales:
Medidor StatStrip® GLU Con conectividad
Peso: 220 g (0.49 lb)
Tamaño: 147 mm x 79 mm x 30 mm
(5.8 in x 3.1 in x 1.18 in)
Pruebas de glucosa y de cetona en un solo medidor (la ADA recomienda realizar la prueba de cetona cuando la glucosa >250 mg/dL o >14 mmol/L)
Almacenamiento de datos:
Pruebas de pacientes: 1,000 tests
Pruebas de CC: 200 pruebas
Usuarios: 8,000 Usuarios
Conectividad:
Meter Salida de datos: Puerto Ethernet RJ-45
Protocolo: TCP/IP Ethernet 100 Mbit Estándar: POCT1-A2
Programa de ajuste: NovaNet™ Software de gestión de instrumento basado en la web NovaNet
Información de batería:
Tipo: Batería recargable de litio polímero 3,7V
Características: Recargable/Replaceable
Vida útil: 6-8 horas en uso (aprox. 40 pruebas c/ lectura de cód. de barras / 12-24 horas en espera
Base receptora:
Accesorio opcional; base de carga de escritorio o para montar en pared con conector Ethernet RJ-45. Indicador LED de 3 luces que muestra estado de conexión, transmisión/recepción de datos y estado de carga. Incluye ranura para batería extra para recargar y almacenar la batería de repuesto.
Características adicionales:
Medidor StatStrip®Xpress GLU/KET
Peso: 75 g (0.2 lb)
Tamaño: 91 mm x 58 mm x 23 mm (3.6 in x 2.3 in x 0.9 in)
Almacenamiento de datos:
Patient & Pruebas de CC: 400 tests total (FIFO)
Conectividad:
Transferencia de datos: Conexión de puerto de tiras a USB
Programa de datos:Software de transferencia de datos de Nova basado en Microsoft-Excel
Información de batería:
Tipo:Batería tipo botón de litio de 3V
Características: Replaceable
Vida útil: Mínimo 600 pruebas
Additional Características:
Medidor StatStrip®Xpress2 GLU
Peso: 78.5 g (2.77 oz)
Tamaño: 98 mm x 61 mm x 22.9 mm
(3.9 in x 2.4 in x 0.9 in)
Almacenamiento de datos:
Pruebas de pacientes y de CC: 400 tests total (FIFO)
Conectividad:
Transferencia de datos: Conexión de puerto de tiras a USB
Programa de datos: Software de transferencia de datos de Nova basado en Microsoft-Excel
Información de batería:
Tipo:Batería tipo botón de litio de 3V
Características: Replaceable
Vida útil: Mínimo 600 pruebas
Características adicionales:
Medidor StatStrip®Xpress2 GLU/CET
Peso: 78 g (2.77 oz)
Tamaño: 98 mm x 61 mm x 22.9 mm
(3.9 in x 2.4 in x 0.9 in)
Almacenamiento de datos:
Patient & Pruebas de CC: 400 tests total (FIFO)
Conectividad:
Transferencia de datos: Conexión de puerto de tiras a USB
Programa de datos: Software de transferencia de datos de Nova basado en Microsoft-Excel
Información de batería:
Tipo:Batería tipo botón de litio de 3V
Características: Replaceable
Vida útil: Mínimo 600 pruebas
Additional Características:
Certifications and Compliance: Nova Biomedical is certified to FDA Quality System Regulations and EN ISO 13485:2016 Complies to IVDD Tested according to: EN 61010-1:2010, EN 61010-2-101:2015, EN 60825-1/A1:2014. UL, CSA Standards Patented Technology. Patents 6,287,451 / 6,837,976 / EP 1 212 609 / CA 2,375,092 / EP 1497 449 / JP 405 0078
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